Zie: de publicatie in het EU publicatieblad.

Veel bedrijven zaten klem vanwege die krappe termijn; met hun medtech-producten en medische hulpmiddelen willen ze graag blijven bijdragen aan goede en patiëntveilige zorg. Met de nieuwe termijnen wordt die mogelijkheid om wel beschikbaar te blijven, een stuk groter. 

Waar zat het grote probleem?  

Veel bedrijven hebben producten met certificaten die nog vallen onder de ‘oude’ MDD. Andere bedrijven hebben certificaten die inmiddels verlopen zijn en waarvan hercertificering maar niet lukt. Er zijn ook bedrijven die hun product(en) moeten ‘upgraden’ onder de MDR/IVDR naar een hogere klasse. Daarvoor kregen ze het dossier of de audit niet tijdig rond, en zouden ze dus niet tijdig zijn gecertificeerd. Zonder de verruiming van de termijnen, zouden deze producten niet meer beschikbaar zijn. Die enorme verschraling van het aanbod van een aantal medtech-producten hebben FME en de bedrijven in goede samenwerking met allerlei betrokken partijen gelukkig afgewend.  

Om binnen de nieuwe termijnen alsnog die (her)certificering tijdig te realiseren, is het nog steeds 'alle hens aan dek' en vragen we iedereen dringend om meteen door te pakken. Gelukkig zien we vanuit FME bij de leden de bereidwilligheid om hier zo snel mogelijk verder mee aan de slag te gaan! 

Meer weten?  

Ook de website van de Europese Commissie is inmiddels geüpdatet: New Regulations (europa.eu), of mail anders met: zorg@fme.nl, dan kunnen Kees van der Sluijs of Iris van Bemmel met je meedenken en mogelijk verder helpen.  

Kijk ook eens op de FME-website bij de handvatten die met de sector zijn gemaakt om het certificeringstraject iets te vergemakkelijken.