Technologie-ontwikkelaar en -producent Demcon heeft zijn eerste beademingssystemen opgeleverd. Binnen een maand is Demcon erin geslaagd in Nederland een compleet beademingssysteem te ontwikkelen, te produceren en te testen dat geschikt is voor de beademing van coronapatiënten op de intensive care. Het ministerie van VWS zorgt voor de verdeling over de ziekenhuizen. Binnenkort zal Demcon in totaal 500 beademingssystemen leveren. "De overheid heeft het lef gehad een order voor 500 stuks bij ons neer te leggen. Want wij hebben al heel veel kennis en ervaring opgedaan met beademingstechnologie en -modules, maar we hadden nog nooit een compleet beademingssysteem geleverd", aldus Demcon-CEO Dennis Schipper. "Onze medewerkers hebben, met alle mogelijke inzet en soms dag en nacht doorwerken, dat vertrouwen waargemaakt. Ik ben blij dat we zo kunnen bijdragen aan de grote uitdaging van dit moment, de optimale behandeling van patiënten. Dit zit in ons DNA, het inzetten van technologische kennis voor het oplossen van maatschappelijke vraagstukken."

 "Onze medewerkers hebben, met alle mogelijke inzet en soms dag en nacht doorwerken, dat vertrouwen waargemaakt."

Van beademingsmodules...

Het DemcAir beademingssysteem is gebaseerd op de unieke beademingstechnologie die Demcon macawi respiratory systems heeft ontwikkeld voor inzet bij iedere patiënt, van tevroeggeborene tot volwassene. De losse beademingsmodules zijn al vele jaren bij Demcon in productie. Tot nu toe leverde Demcon deze modules aan de producenten van beademingssystemen in Duitsland, de VS, Mexico, China en Japan; vanuit China nam de vraag eind januari al sterk toe. De productie is inmiddels flink opgeschaald. Daarvoor zijn diverse maatregelen genomen: uitbreiding van het aantal productielijnen, intensievere samenwerking met toeleveranciers en training van productiemedewerkers, uit eigen huis en van collega-bedrijven.

...naar volwaardig beademingssysteem

Nu heeft Demcon dus naast die modules een volwaardig beademingssysteem ontwikkeld, in Nederland, voor de behandeling van (jong)volwassenen. Op donderdag 19 maart startte Demcon de voorbereidingen en op zondag 22 maart kwam de order van het ministerie voor het leveren van 500 stuks. Na succesvolle klinische testen op meerdere patiënten zijn nu – binnen een maand – de eerste exemplaren opgeleverd.

Medische productontwikkeling

Die termijn van een maand is uitzonderlijk kort, stelt CEO Dennis Schipper. "Want ook al hadden we de beademingsmodule beschikbaar en hebben we het complete systeem zo eenvoudig mogelijk opgebouwd, het is en blijft complex. Zo’n beademingssysteem is van vitaal belang voor de IC-zorg, moet 100% veilig zijn voor de patiënt en eenvoudig te bedienen door de artsen en verpleegkundigen. We hebben daarom heel veel aandacht besteed aan de veiligheid en het bedieningsgemak en zorgvuldig getest. Daarbij konden we voortbouwen op de ervaring die we de afgelopen tien jaar hebben opgedaan met medische productontwikkeling in trajecten die meestal vele maanden tot enkele jaren duren. Met name onze expertise in kwaliteitsbewaking en ervaring met het certificeren van medische producten waren nu cruciaal."

"Dit zit in ons DNA, het inzetten van technologische kennis voor het oplossen van maatschappelijke vraagstukken."

Landelijke expertgroep

Snelheid en zorgvuldigheid moeten blijven samengaan, beaamt Lieke Poot, klinisch fysicus in de Isala-ziekenhuizen in de regio Zwolle en voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica – klinisch fysici zijn verantwoordelijk voor de betrouwbaarheid en veiligheid van medische apparatuur in ziekenhuizen. Namens de Federatie Medisch Specialisten is Poot lid van de landelijke expertgroep voor beademingsapparatuur bij het ministerie van VWS. "De expertgroep inventariseert welke apparaten van buiten ziekenhuizen geschikt zijn voor de intensive care, beoordeelt aanbiedingen van de bestaande leveranciers en begeleidt maakinitiatieven. Heel veel slimme mensen en bedrijven willen helpen en komen met inventieve ideeën. Het is mooi om te zien dat iedereen in de oplossingsstand staat. Het gaat hier wel om levensondersteunende apparatuur, dus als expertgroep moeten wij kijken of iets goed werkt en bijdraagt aan behandeling van de patiënt." Wat dat betreft heeft Demcon een grote voorsprong, aldus Poot. "Zij hebben veel ervaring met het mechanische deel, de beademingsmodule die al jaren in de praktijk wordt toegepast. Wij hadden er vertrouwen in dat ze daar in korte tijd een behuizing en software omheen konden bouwen; daarom hebben we VWS geadviseerd 500 systemen te bestellen."

Snelkookpanprocedure

Een maaktraject voor een medisch apparaat, inclusief klinisch onderzoek en certificering, kan normaliter wel een jaar of meer duren, verklaart Poot. "Nu volgen we een soort snelkookpanprocedure, waarin we de geldende wet- en regelgeving niet volledig kunnen volgen, terwijl we wel tot een functioneel en veilig product moeten komen. Die procedure hebben we gaandeweg ontworpen, in een intensieve samenwerking met Demcon. Over en weer zijn we heel transparant en op ons verzoek hebben zij Dekra (de certificeringsinstantie) laten meekijken bij het opstellen van de technische documentatie en het risicomanagement. Daardoor vindt toch al deels een soort certificering plaats, terwijl gewoonlijk de documentatie pas naar Dekra gaat als een ontwerp helemaal is afgerond. Iedereen ziet het belang, zo kunnen we dingen realiseren die normaal niet in zo korte tijd zijn te realiseren. Ook hebben wij Demcon gevraagd de klinische testen te doen in drie ziekenhuizen, uiteraard met toestemming van de patiënten. Zo konden mensen vanuit verschillende invalshoeken en met verschillende protocollen meekijken. Die bredere blik van eindgebruikers is nodig, ook nu; zij moeten zeggen of een product klinisch kan worden toegepast."

Intensieve samenwerkingen

Het DemcAir beademingssysteem is tot stand gekomen dankzij intensieve samenwerkingen, benadrukt Schipper. "Om te beginnen binnen ons bedrijf tussen tal van collega’s verspreid over verschillende locaties." Hetzelfde geldt, zoals Lieke Poot al aangeeft, voor de samenwerking van Demcon met de overheid als opdrachtgever. Schipper: "De lijnen zijn kort, we kunnen op het ministerie snel schakelen met de mensen van het Landelijk Consortium Hulpmiddelen en de expertgroep." Poot vult aan: "Iedereen zet de schouders eronder, er is vertrouwen en openheid naar elkaar toe. Normaal zou een bedrijf als Demcon meer nadenken over de vertrouwelijkheid van zijn documentatie. In deze fase kan dat niet, vanwege de snelheid. Dat delen van informatie is ontzettend fijn." Daarnaast heeft een groot aantal partners bijgedragen aan de realisatie van de DemcAir. Uit de medische hoek zijn dat het Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam, het Isala in Zwolle en het Catharina Ziekenhuis in Eindhoven.

Industriële partners

Toeleveranciers moeten zorgen voor de tijdige levering van de essentiële componenten en submodules – het complete systeem, inclusief de centrale module, bevat meer dan 200 verschillende componenten. "Die betrekken wij van een groot aantal leveranciers. Samen met onze inkopers hebben de leveranciers alle mogelijke creativiteit ingezet om te zorgen voor voldoende aanvoer. Hier wil ik speciaal noemen Allied Motion, SPIE, VDL, 2E Interconnection, Hoerbiger, tbp electronics en CE Persluchttechniek. De testkennis van Dekra is eveneens onmisbaar. Natuurlijk gaat onze dank uit naar alle ruim veertig partners. Hartverwarmend is ook de steun die we van andere bedrijven en particulieren krijgen aangeboden."