door Kees van der Sluijs, FME Gezondheid en Zorg

Lekkende borstimplantaten

De MDR betekent een lastenverzwaring voor ondernemers, maar kent wel een voorgeschiedenis die de implementatie niettemin legitimeert en bovenal motiveert. Directe aanleiding is het zogenaamde PIP-schandaal met lekkende borstimplantaten van de Franse fabrikant PIP. Dit gaf aanleiding om zorgvuldig onderzoek te doen en bewijs te verzamelen rondom veiligheid en effectiviteit gedurende de hele levensduur van producten. Ook vindt met de MDR betere dossiervorming plaats en zal strikter worden gecontroleerd. Daarnaast is er veel aandacht voor betere traceerbaarheid, zodat een unieke identificatie van producten bij calamiteiten mogelijk is. De Europese Commissie ging voortvarend te werk met een oproep tot betere Europese en internationale samenwerking en een gemeenschappelijke aanpak. Het resultaat ligt nu voor met ontwikkeling van een Europese databank (EUDAMED). Hier gaan patiënten en zorgprofessionals toegang toe krijgen en vinden zij informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Op deze manier kunnen zij ook een betere keuzes maken welk hulpmiddel voor hen het beste is.

De MDR is dus een absolute must vanuit patiëntveiligheid, en patiëntveiligheid heeft áltijd het laatste woord. Dat onderschrijven de aangesloten bedrijven hoe dan ook.

Is iedereen helemaal klaar?

Hoe dichter bij de datum van 26 mei 2021, hoe meer vragen er nog vanuit de bedrijven naar voren kwamen. Tot aan vandaag is er vraag naar handvatten naar aanleiding van de vele relevante guidances en richtlijnen die de laatste maanden nog werden gepubliceerd. Denk daarbij aan  wijzigingen en duiding op gebied van accreditatie, monitoring en certificering. Ook bij bedrijven die te maken hebben met medische software, of met producten die worden geüpclassificeerd onder de MDR of met producten die klants-specifiek ontwikkeld worden. De vraag is of alles en iedereen helemaal klaar is. Het allerbelangrijkste is dat je er als bedrijf serieus en zorgvuldig mee aan de gang bent en dat kan laten zien. Onder druk is veel vloeibaar, maar niet alles.

Het schuurt nog op meerdere vlakken

Als bedrijven al aan boord zijn, dan kunnen de trossen nog niet altijd los en schuurt de MDR nog op meerdere vlakken. Niet alleen bij bedrijven, maar ook bij de ketenpartijen richting de klant. In dat laatste geval is de klant zowel de instelling als de patiënt zelf. Een voorbeeld waar het nog ’schuurt’  is de hantering van een implantatenkaart voor MDD of MDR. Ook schuurt het waar er nog concrete guidances gemist worden voor bijvoorbeeld customized producten, de surgical guide en de capaciteit van notified bodies. Hoe moeten bedrijven omgaan met remote auditing, UDI en de ‘datasheet’? En denk aan de administratieve lastenverzwaring dat elk bedrijf en elke ketenpartij überhaupt zal ervaren.

We gaan nog niet van boord

Voor zover FME voor haar leden nog loods kan zijn, gaan we nog niet van boord.  Samen met andere brancheorganisaties zijn we aan de slag met ‘de losse trossen’. Belangrijk om met elkaar uit te vinden wat eigen en gescheiden verantwoordelijkheden zijn, waar uitzonderingen gelden en hoe er gehandhaafd gaat worden. Wij zullen ten behoeve van de fabrikanten in onze achterban de agenda prioriteren.

Op onze eigen FME-site vinden bedrijven handige leidraden die door experts zijn ontwikkeld. Deze worden regelmatig aan de actualiteit aangepast:

• MDR Guide for Medical Device Software
• Vormgeven PMS onder de MDR

Ook werkt FME samen met ketenpartijen, ministerie van VWS en de inspectie aan het verzamelen en borgen van de actuele informatie.

"Schip ahoy!" We loodsen graag de bedrijven zorgvuldig de haven uit, dus de trossen los! Opdat zij zoveel mogelijk patiënten kunnen helpen met de beste, én meest veilige zorg!