Referentiegroep MDR/IVDR
Vanaf 26 mei 2021 geldt de nieuwe Europese Verordening voor Medische Hulpmiddelen (MDR). Deze wetgeving is van groot belang omdat patiënten en zorgprofessionals erop moeten kunnen vertrouwen dat het medisch hulpmiddel dat ze gebruiken, veilig is. Daarom moeten alle fabrikanten, importeurs en distributeurs aan deze strengere regels voldoen. Ook voor zorginstellingen zijn er verplichtingen, al zijn deze een stuk minder ingrijpend.
Vanaf 26 mei 2022 geldt ook de nieuwe Europese Verordening voor in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVDR). De systematiek van deze wetgeving komt redelijk overeen met die van de MDR. De doelstelling is eveneens om patiëntveiligheid en kwaliteit te borgen, iets wat objectiveerbaar en onafhankelijk aan de hand van certificering moet worden aangetoond.
Ondanks dat de beide verordeningen al van kracht zijn verklaard in mei 2017, zien we nog veel bedrijven met vragen over onderdelen en doorvertaling van de MDR en IVDR voor hun producten, dossiers, of in de samenwerking met bijvoorbeeld ziekenhuizen of care instellingen.
Referentiegroep
Daarom is in 2019 is samenspraak met ministerie van VWS, de Referentiegroep opgericht, waarin alle partijen die te maken hebben met medische hulpmiddelen via de koepels vertegenwoordigd zijn. FME levert het (technisch) voorzitterschap en het secretariaat van deze referentiegroep MDR/IVDR.
In de Referentiegroep informeren we elkaar, met als vraag om ook de achterban mee te nemen in deze informatie. Er worden praktijkvoorbeelden gedeeld en handvatten ontwikkeld om de regelgeving beter en sneller toe te kunnen passen op de eigen praktijk.
Handvatten
Belangrijke producten die voortgekomen zijn uit die samenwerking binnen de Referentiegroep zijn:
Kees van der Sluijs
Meer weten? Neem contact op
Branchemanager Partnerships Gezondheid en Zorg
